※면역항암제는 키트루다, 옵디보, 여보이, 티센트릭, 바벤시오, 임핀지 등을 말하며, 센신의 면역세포치료는 frontiers in Immunolgy 에 게재됐듯이 NKT 세포 자체가 면역항암제와 같은 효과를 내고 있기 때문에 부작용 없이 치료를 받을 수 있습니다. 


frontiers 에 게재된 NKT세포에 관한 연구발표 보기


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의약품 급여 후 '리얼월드 에비던스'로 재평가.."환자안전·건보 재정 위해 퇴출"

[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 항암제 등 고가 항암제가 대거 급여화되고 있는 가운데, 급여 등재 후 실제 임상현장에서 효과가 없거나 오히려 악화 또는 부작용이 나타나는 약제에 대해 재평가 및 퇴출 필요성이 제기되고 있다.

 
국민건강보험공단은 7일 국립암센터(연구책임자 김흥태 교수)에 의뢰한 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 연구용역의 중간결과 발표 및 의견 수렴 공청회를 개최했다.

 
국립암센터 김흥태 교수<사진>는 "최근 약품비 증가율, 특히 표적항암제 비용이 급속도로 증가하고 있다. 2년도 안 되는 짧은 기간에 면역항암제가 폭발적으로 사용되고 있다"면서 "최근 신뢰도 있는 학회에서 키트루다 폐암 1차 요법에서 비용효과적이라고 발표한 데 따라 앞으로 더욱 사용이 확대될 것으로 예측된다"고 밝혔다.

 

문제는 '재정독성', 즉 비용인데, 이를 해결하기 위해 현 정부에서 비급여의 급여화를 추진하겠다는 계획을 제시했다. 하지만 문재인케어 시행시 건강보험 재정에 상당한 영향을 끼칠 것으로 전망되고 있다.

건보 재정 위협에도, 우리나라는 급여 진입장벽만 높을 뿐 합리적인 재조정 기전이 없는 상황이다.

김 교수는 "급여 등재 후 효과가 어떤지에 대한 평가 시스템이 없고, 효과 유무를 가릴 객관적인 기준도 없다"면서 "때문에 급여 등재 후에는 공정하게 퇴출시킬 방안이 없는 상황"이라고 지적했다.

즉 의약품이 급여로 등재가 된 후 임상효과와 경제성평가 등 사후관리할 시스템이 전무한 것.

게다가 임상시험은 제약사 주도로 이뤄져 대상자가 많고 효과가 높게 나타나지만, 실제 허가 승인 및 급여 통과 후 임상현장에서 실제환자에게 사용할 때는 효과에 있어 큰 차이가 발생하고 있는 실정이다.

실제 제약사 중심의 임상시험에서 췌장암의 '젬시타빈+얼로티닙' 병용을 통해 1,500만원이 들고 2주의 생존이 개선됐다고 해서 급여화가 됐는데, 실제 리얼월드 데이터를 전수조사한 결과, 7,900만원이 더 사용되고 3일 더 사는 데 그치는 것으로 나타났다.

또한 제약사 임상에서 비소세포폐암의 얼로티닙 사용시 1개월 연장이 증명돼 2012년에 급여로 인정됐지만, 연구자 주도 임상에서 일반적 항암제가 3개월 더 사는 등 표적항암제의 열등함이 증명됐는데, 여전히 급여가 유지되고 있다.

뿐만 아니라 방광암, 두경부암에 있어 드라마틱하게 치료가 된 사례도 있지만, 어느 환자에 있어서는 오히려 질병이 악화되는 사례도 있었고, 미국의 경우 패스트트랙을 통해 등재된 신약 60%가 실제 임상현장에서는 생명연장에 대해 증명하지 못한 것으로 나타났다.
 

김 교수는 "제약사 주도 임상시험에서는 B형간염, 고령, 결핵 등의 환자가 제외되고, 뇌전이나 자가면역질환 등의 환자도 모두 제외 등 까다로운 임상대상 선정과정이 있지만, 시판 후에는 모든 환자가 다 사용된다"면서 "즉 안전성이 평가된 적 없는 환자들에게도 모두 시판되면서 다양한 부작용이 관찰되고 있는 것"이라고 지적했다.

 

이어 "임상시험 기준에 맞는 환자의 경우 면역항암제 생존 기간이 12.3개월이었으나, 그렇지 않으면 3.2개월 정도에 그쳤다. 생존기간이 절반으로 단축되는 환자도 4명 중 1명이었지만, 제약사 임상에서는 이 부분이 언급되지 않았다. 일반 항암제 사용시에는 9.4개월이었다"고 강조했다. 실제 JAMA 온콜로지 2018에 따르면, 17%에서 나빠진 환자보다 생존기간이 더 빨리 단축되는 것으로 나타났다.

최적 용량이나 기간 등도 아직 규명되지 않았음에도, 급여 후 모든 환자에서 제재 없이 사용되고 있는 문제도 비판했다.

김 교수는 "서울대에서 표준용량과 저용량에 따른 치료 효과를 확인한 결과, 저용량 사용시 반응률이 더 높게 나타났고 생존기간도 더 긴 것으로 나타났다. 저용량으로 가면 비용이 절반으로 줄어들고 효과도 좋지만 연구 이후에도 고정된 용량(240도즈)으로 처방되고 있다"고 꼬집었다.

따라서 "유효성과 안전성에 대한 재평가가 필요하다. 임상시험자료가 아닌, 리얼월드 에비던스, 즉 실제 임상근거를 기반으로 재평가하고, 이를 통해 정책을 재조정해야 한다"고 밝혔다.

이에 공단은 신약 등의 환자 접근성을 보장하면서도 건강보험 재정의 지속 가능성을 제고하기 위해 의약품 등재 이후 실제 임상에서의 사용실적 등에 근거해 합리적인 평가 및 사후관리 방안을 마련하기 위한 연구를 시행한 것.

 

이날 사후평가 관리기전에 대해 이화여대 안정훈 교수와 서울아산병원 이대호 교수가 제도 운영방안 및 대상선정 등에 대해 발표했다.

대한항암요법연구회 강진형 회장도 "항암제 사후평가 통해 급여 기준 재조정이나 위험분담 재평가 자료로 활용해본적이 없다. 이제는 좀 더 객관적이고 확실한 리얼월드 데이터를 통해 공정하게 해결해야 한다"고 강조했다.

[메디파냐뉴스] 기사입력 2018-11-07
서민지기자 mjseo@medipana.com
링크 -> http://medipana.com/news/news_viewer.aspNewsNum=228044&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1